A farmacêutica AstraZeneca anunciou a retirada do mercado de sua vacina contra a covid-19, uma das primeiras a serem desenvolvidas e oferecidas durante a pandemia.
Em comunicado, a farmacêutica justificou a decisão, apontando para o surgimento de diversas outras vacinas atualizadas para enfrentar as diferentes variantes do vírus, o que teria colaborado para um excesso de imunizantes disponíveis no mercado. Isso, de acordo com a empresa, acabou resultando em uma redução significativa na procura por seu imunizante, que deixou de ser fabricado.
O pedido de retirada foi apresentado pela multinacional anglo-sueca à União Europeia em 5 de março e entrou em vigor em 7 de maio. Nos próximos meses a vacina também será retirada do Reino Unido e de outros países onde está atualmente autorizada. “Considerando a quantidade de vacinas disponíveis e eficazes para as novas variantes da Covid-19, deixou de haver procura da vacina Vaxzevria que consequentemente deixou de ser produzida ou distribuída. Não prevendo a procura futura, a AstraZeneca decidiu, portanto, retirar a autorização de introdução no mercado”, explicou a empresa.
Quais são as características da vacina Vaxzevria?
É uma vacina de vetor viral baseada no adenovírus ChAdOx1, desenvolvida no Instituto Jenner da Universidade de Oxford em colaboração com a AstraZeneca e o IRBM Science Park italiano. Foi aprovada no Reino Unido em 30 de dezembro de 2020. No final de janeiro de 2021, a Ema (Agência Europeia de Medicamentos) e depois a Aifa (Agência Italiana de Medicamentos) também deram luz verde para administração em indivíduos com 18 anos ou mais. ChAdOx1 é um adenovírus de chimpanzé (Chimpanzee Adenovirus Oxford 1), responsável pelo resfriado comum.
Para produzir a vacina, foi utilizada uma versão enfraquecida do adenovírus (incapaz de se replicar e inofensiva ao corpo humano), na qual foi inserido o material genético da proteína Spike do Sars-CoV-2. Assim que a vacina é administrada, o adenovírus entra no núcleo da célula, onde fornece o código genético para produzir a proteína Spike. Dessa forma, as células T ativam a resposta imunológica e a produção de anticorpos específicos contra o vírus.
A vacina Vaxzevria é administrada em duas doses, no músculo do braço: a segunda deve ser administrada durante a décima segunda semana e em qualquer caso com pelo menos dez semanas de intervalo da primeira.
O que sabemos sobre possíveis efeitos colaterais?
Em abril de 2021, o Comité de Segurança da EMA (Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, Prac) afirmou que a vacina Vaxzevria pode causar um efeito secundário muito raro: é a trombocitopenia trombótica imune induzida pela vacina Vitt.
A maioria dos casos notificados ocorreu em pessoas com menos de 50 anos de idade (principalmente mulheres), nas duas semanas após a vacinação.
O Comité analisou 62 episódios de trombose do seio venoso cerebral e 24 de trombose da veia esplâncnica (no abdomem) notificados na base de dados de segurança de medicamentos da UE (EudraVigilance) em 22 de março de 2021, 18 dos quais foram fatais . Os casos vieram principalmente dos sistemas de notificação espontânea da Europa e do Reino Unido, onde, no total, cerca de 25 milhões de pessoas receberam a vacina Vaxzevria .
A pessoa que recebeu a vacina está em risco?
De acordo com a EMA, uma explicação plausível para a combinação de coágulos sanguíneos e plaquetas baixas é uma resposta imunitária que leva a uma condição semelhante à que por vezes é observada em pacientes tratados com heparina. Mas, sublinhou a EMA em abril de 2021, “a Covid-19 está associada ao risco de hospitalização e morte. A combinação de coágulos sanguíneos e plaquetas baixas é muito rara e os benefícios globais da vacina na prevenção da Covid-19 superam os riscos de efeitos secundários”.
Três anos depois, em abril de 2024, num processo judicial em Londres, a AstraZeneca admitiu que a vacina “pode, em casos muito raros, causar síndrome de trombose com trombocitopenia”, sublinhando contudo que “de acordo com estimativas independentes, apenas no primeiro ano de utilização Mais de 6,5 milhões de vidas humanas foram salvas com a vacina Vaxzevria e mais de 3 mil milhões de doses foram fornecidas globalmente.”
Todos os casos relatados de trombocitopenia trombótica imune induzida pela vacina ocorreram algumas semanas após a vacinação , portanto aqueles que receberam a vacina AstraZeneca durante vários meses ou mesmo anos não correm risco de desenvolvê-la .
O problema dos eventos adversos diz respeito apenas à vacina AstraZeneca?
Não, diz respeito a todas as vacinas de vetores virais, incluindo a produzida pela Johnson & Johnson/Janssen. Após a suspeita de ligação com casos de trombocitopenia trombótica, entre março e abril de 2021, a utilização da vacina produzida pela AstraZeneca foi bloqueada pelas autoridades de saúde de vários países europeus e a sua utilização foi posteriormente reaprovada pela EMA após avaliação da relação risco/benefício.
Os dados relativos aos eventos adversos associados à vacina Johnson & Johnson/Janssen foram avaliados pela US Food and Drug Administration (FDA) e o uso da vacina foi, também neste caso, aprovado com a cláusula de autorização de uso emergencial, considerando o gravidade da pandemia em curso. Em abril de 2021 uma nova etapa na história: o New England Journal of Medicine noticiou a análise de 39 casos de trombose, observados após a administração da vacina produzida pela AstraZeneca: surgiram de 5 a 24 dias após a administração da vacina , localizaram-se principalmente em locais atípicos e ocorreram em indivíduos predominantemente jovens, sem precedentes clínicos significativos e sem precedentes de natureza tromboembólica.
Além das da AstraZeneca e da Johnson & Johnson/Janssen, duas outras vacinas anti-Covid baseadas em mRNA foram desenvolvidas e aprovadas pela EMA (e pela Aifa) entre dezembro de 2020 e março de 2021 . Ambos ainda estão em uso em todo o mundo, com versões atualizadas para novas variantes.
As vacinas de mRNA não têm associação com o risco raro de trombocitopenia trombótica.
(c/ Corriere Della Sera)
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